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滅菌器系統(tǒng)變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
發(fā)布日期：2017-10-28
時(shí)間：2016-01-26 09:16:37
1. 評(píng)估目的
按照《水浴式滅菌柜選型用戶需求（基礎(chǔ)或通用技術(shù)要求）》設(shè)計(jì)變更方案并進(jìn)行實(shí)施，對(duì)14項(xiàng)改造進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出改造滅菌器高風(fēng)險(xiǎn)，并加以控制措施降低其風(fēng)險(xiǎn)。
2. 純化水改造清單
3. 風(fēng)險(xiǎn)管理小組
4. 設(shè)定FMEA標(biāo)準(zhǔn)
4.1. 嚴(yán)重性
4.2. 可能性
4.3. 可檢測(cè)性
4.4. SPD標(biāo)準(zhǔn)
RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)）= S（嚴(yán)重性）×P（可能性）×D（可檢測(cè)性）
按照《水浴式滅菌柜選型用戶需求（基礎(chǔ)或通用技術(shù)要求）》設(shè)計(jì)變更方案并進(jìn)行實(shí)施，對(duì)14項(xiàng)改造進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，找出改造滅菌器高風(fēng)險(xiǎn)，并加以控制措施降低其風(fēng)險(xiǎn)。
2. 純化水改造清單
| 序號(hào) | 改造內(nèi)容 |
| 1 | 在頂部噴淋位置固定一支溫度探頭測(cè)量 |
| 2 | 對(duì)各能源管路設(shè)置壓力變送器，在控制屏幕上實(shí)時(shí)顯示壓力，壓力異常報(bào)警，并記錄報(bào)警信息 |
| 3 | 增加水泵電流監(jiān)測(cè)裝置，電流異常波動(dòng)報(bào)警 |
| 4 | 采用知名品牌A級(jí)精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭和溫度記錄儀 |
| 5 | 加裝光電開(kāi)關(guān)檢測(cè)裝置，遇障礙物密封門停止并自動(dòng)返回 |
| 6 | 滅菌時(shí)若遇停氣停電，可引入內(nèi)室壓力實(shí)現(xiàn)門密封 |
| 7 | 增加一個(gè)冗余的壓力變送器和壓力模塊接點(diǎn) |
| 8 |
柜內(nèi)壓縮氣進(jìn)口加裝折流板，調(diào)整壓縮氣進(jìn)柜后的流向，降低進(jìn)氣時(shí)對(duì)滅菌物品的影響； 優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可定期進(jìn)行保壓試驗(yàn)，保證滅菌時(shí)無(wú)泄漏，盡量不補(bǔ)氣或少補(bǔ)氣 |
| 9 | 控制用固定溫度探頭和穿刺用活動(dòng)探頭，均選用雙芯A級(jí)探頭 |
| 10 | 優(yōu)化程序設(shè)計(jì)，現(xiàn)在為6只穿刺探頭，并且所有穿刺探頭達(dá)到滅菌溫度才能轉(zhuǎn)滅菌 |
| 11 | 程序優(yōu)化設(shè)計(jì)，在5～60S范圍內(nèi)選擇打印記錄時(shí)間間隔 |
| 12 | 程序修改記錄添加時(shí)間 |
| 13 | 更換柜內(nèi)易生銹的螺栓、彈墊、平墊 |
| 14 | 提供安裝手冊(cè)、操作手冊(cè)、維修故障處理手冊(cè)、DQ、FAT報(bào)告、IQ、OQ、PQ及SAT草案 |
3. 風(fēng)險(xiǎn)管理小組
| 姓名 | 公司職位 | 小組職位 | 小組職責(zé) |
| 設(shè)備工程部經(jīng)理 | 組長(zhǎng) | 審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 | |
| 質(zhì)量部副經(jīng)理 | 副組長(zhǎng) | 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 | |
|
質(zhì)量部負(fù)責(zé)人兼 質(zhì)量受權(quán)人 |
副組長(zhǎng) | 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 | |
| 生產(chǎn)部經(jīng)理 | 組員 | 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 | |
| 車間主任 | 組員 | 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 | |
| 制水工 | 組員 | 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 | |
| 檢驗(yàn)員 | 組員 | 參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 |
4.1. 嚴(yán)重性
| 分值 | 描述 |
| 1 | 對(duì)滅菌柜任何部件不產(chǎn)生影響 |
| 2 | 對(duì)滅菌柜不重要部件產(chǎn)生一定的影響 |
| 3 | 對(duì)滅菌柜重要部件產(chǎn)生較大的影響，有可能損壞造成較大的經(jīng)濟(jì)損失 |
| 4 | 對(duì)滅菌柜造成毀滅性影響，例如滅菌產(chǎn)品不合格，反滲透膜破裂等 |
4.2. 可能性
| 分值 | 描述 |
| 1 | 根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)幾乎沒(méi)有發(fā)生的可能性；每年發(fā)生一次 |
| 2 | 根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)較不容易發(fā)生；每月發(fā)生一次 |
| 3 | 根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)較容易發(fā)生；每周發(fā)生一次 |
| 4 | 根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)幾乎肯定發(fā)生；每天一次或多次 |
4.3. 可檢測(cè)性
| 分值 | 描述 |
| 1 | 崗位和化驗(yàn)室現(xiàn)有條件幾乎不可能檢測(cè)不到 |
| 2 | 崗位和化驗(yàn)室較容易檢測(cè)得到 |
| 3 | 實(shí)驗(yàn)室條件不容易檢測(cè)得到 |
| 4 | 公司現(xiàn)有條件無(wú)法檢測(cè)得到 |
4.4. SPD標(biāo)準(zhǔn)
RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)）= S（嚴(yán)重性）×P（可能性）×D（可檢測(cè)性）
| 分值 | 采取措施 | 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) |
| 1～8 | 可接受風(fēng)險(xiǎn)，在驗(yàn)證中按規(guī)定進(jìn)行檢查 | 低風(fēng)險(xiǎn) |
| 9～18 | 不可接受風(fēng)險(xiǎn)，在驗(yàn)證著重驗(yàn)證 | 中風(fēng)險(xiǎn) |
| 19～64 | 高風(fēng)險(xiǎn) |
基于失效模式與影響分析（FMEA）的滅菌柜改造風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
| 崗位/元件 |
潛在失效 模式 |
潛在失效后果 | S |
潛在失效 原因 |
P | 現(xiàn)有控制 | D | RPN | 擬采取的措施 |
| 滅菌器內(nèi)室 | 頂部噴淋位置過(guò)熱 | 靠近噴淋頂部位置藥品不合格 | 3 | 溫度與藥液、聚丙烯瓶均存在較大的影響 | 2 | 頂部噴淋位置無(wú)溫度探頭 | 2 | 12 | 在頂部噴淋位置固定一支溫度探頭測(cè)量 |
| 蒸汽、壓縮空氣等 | 蒸汽、冷卻水、壓縮氣、內(nèi)室壓縮氣供應(yīng)異常 | 影響產(chǎn)品滅菌效果 | 3 | 蒸汽、冷卻水、壓縮氣、內(nèi)室壓縮氣供應(yīng)PLC無(wú)法監(jiān)控壓力 | 2 | 各能源管路未設(shè)置壓力變送器 | 2 | 12 | 對(duì)各能源管路設(shè)置壓力變送器，在控制屏幕上實(shí)時(shí)顯示壓力，壓力異常報(bào)警，并記錄報(bào)警信息 |
| 溫度探頭 | 溫度探頭經(jīng)常損壞 | 顯示溫度不準(zhǔn)確或精度不夠 | 3 | 溫度探頭隨著應(yīng)用時(shí)間延長(zhǎng)，靈敏度較低 | 2 | 信陽(yáng)市壓力容器檢驗(yàn)所每年校驗(yàn)一次 | 3 | 18 | 用干井每月進(jìn)行校驗(yàn)（驗(yàn)證前進(jìn)行安裝確認(rèn)） |
| 滅菌柜內(nèi)溫度監(jiān)控點(diǎn)過(guò)少 | 無(wú)法足夠監(jiān)控柜內(nèi)溫度（確定冷點(diǎn)熱點(diǎn)錯(cuò)誤） | 3 | 柜內(nèi)穿刺溫度探頭的數(shù)量不合理 | 2 | 現(xiàn)有4個(gè)穿刺溫度探頭（分布兩側(cè)） | 3 | 18 | 采用瑞典A級(jí)雙芯8線高精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭（6個(gè)）和日本橫河株式會(huì)社12通道溫度記錄儀 | |
| 滅菌周期中無(wú)法檢測(cè)中心位置的溫度值 | 滅菌過(guò)程對(duì)藥液存在較大的風(fēng)險(xiǎn) | 3 | 滅菌器內(nèi)的中間無(wú)活動(dòng)穿刺溫度探頭 | 2 | 中間無(wú)活動(dòng)穿刺溫度探頭 | 3 | 18 | ||
| 現(xiàn)采用溫度探頭質(zhì)量不穩(wěn)定 | 滅菌失敗 | 3 | 國(guó)產(chǎn)PT100三線式探頭測(cè)量精度不高 | 2 | 現(xiàn)應(yīng)用該類型探頭國(guó)產(chǎn)PT100三線式探頭 | 3 | 18 | ||
| 控制探頭與穿刺探頭精度不一致 | 沒(méi)有可比性 | 3 | 控制探頭與穿刺探頭精度不一致 | 2 | 控制探頭現(xiàn)應(yīng)用該類型探頭國(guó)產(chǎn)PT100三線式探頭 | 3 | 18 | 控制探頭（3個(gè)）與穿刺探頭均采用瑞典A級(jí)雙芯8線高精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭 | |
| 壓力變送器 | 壓力變送器探頭損壞 | 顯示壓力不準(zhǔn)確 | 3 | 壓力變送器應(yīng)用時(shí)間延長(zhǎng)損壞 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 滅菌前檢查壓力變送器顯示值是否在正常值范圍內(nèi) |
| 密封門 | 密封門遭障礙物（人員或其他障礙物）卡阻 | 造成安全事故 | 3 | 未安裝光電感應(yīng)開(kāi)關(guān) | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 加裝光電開(kāi)關(guān)檢測(cè)裝置，遇障礙物密封門停止并自動(dòng)返回 |
| 光電開(kāi)關(guān)檢測(cè)裝置 | 光電開(kāi)關(guān)檢測(cè)裝置損壞 | 造成安全事故 | 3 | 光電開(kāi)關(guān)應(yīng)用應(yīng)用時(shí)間延長(zhǎng)正常損壞 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 崗位定期檢查光電開(kāi)關(guān)檢測(cè)裝置運(yùn)行是否正常 |
| 設(shè)備密封 | 滅菌時(shí)若遇停氣停電設(shè)備無(wú)法密封 | 造成經(jīng)濟(jì)損失或安全事故 | 3 | 程序未進(jìn)行優(yōu)化，挺起停電時(shí)不能自動(dòng)密封 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 優(yōu)化滅菌柜操作程序，滅菌時(shí)若遇停氣停電，可引入內(nèi)室壓力實(shí)現(xiàn)門密封 |
| 補(bǔ)充壓縮氣 | 保溫階段，柜內(nèi)補(bǔ)充壓縮氣無(wú)記錄 | 無(wú)法知道滅菌過(guò)程是否補(bǔ)氣 | 3 | 操作程序無(wú)記錄補(bǔ)氣 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可定期進(jìn)行保壓試驗(yàn)，保證滅菌時(shí)無(wú)泄漏，盡量不補(bǔ)氣或少補(bǔ)氣 |
| 進(jìn)氣點(diǎn)集中，造成局部低溫 | 局部產(chǎn)品不合格 | 3 | 滅菌柜只有一個(gè)進(jìn)氣點(diǎn) | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 柜內(nèi)壓縮氣進(jìn)口加裝折流板，調(diào)整壓縮氣進(jìn)柜后的流向，降低進(jìn)氣時(shí)對(duì)滅菌物品的影響 | |
| 補(bǔ)氣無(wú)時(shí)間記錄 | 因壓縮氣供應(yīng)出現(xiàn)的溫度波動(dòng)較難驗(yàn)證 | 3 | 程序設(shè)計(jì)不合理 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 程序修改補(bǔ)氣記錄添加時(shí)間 | |
| 操作程序 | 四支穿刺探頭，三只到達(dá)滅菌溫度轉(zhuǎn)滅菌 | 導(dǎo)致滅菌不合格的風(fēng)險(xiǎn)加大 | 3 | 程序設(shè)計(jì)不合理 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 優(yōu)化程序設(shè)計(jì)，現(xiàn)在為6只穿刺探頭，并且所有穿刺探頭達(dá)到滅菌溫度才能轉(zhuǎn)滅菌 |
| 滅菌實(shí)時(shí)記錄 | 滅菌實(shí)時(shí)記錄不合理 | 導(dǎo)致滅菌不合格的風(fēng)險(xiǎn)加大 | 3 | 每分鐘實(shí)時(shí)記錄一次 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 程序優(yōu)化設(shè)計(jì)，在5～60S范圍內(nèi)選擇打印記錄時(shí)間間隔 |
| 柜內(nèi)零部件 | 柜內(nèi)零部件存在銹蝕現(xiàn)象，污染水源 | 影響滅菌產(chǎn)品質(zhì)量 | 3 | 個(gè)別部件螺絲螺母未應(yīng)用不銹鋼材質(zhì) | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 更換柜內(nèi)易生銹的螺栓、彈墊、平墊，材質(zhì)為304不銹鋼 |
| 文件指導(dǎo) | 設(shè)備進(jìn)行各項(xiàng)確認(rèn)時(shí)缺乏文件指導(dǎo) | 無(wú)法全面對(duì)滅菌柜進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn) | 3 | 設(shè)備廠家未給予文件指導(dǎo) | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 提供安裝手冊(cè)、操作手冊(cè)、維修故障處理手冊(cè)、DQ、FAT報(bào)告、IQ、OQ、PQ及SAT草案 |
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