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壓力蒸汽滅菌相關知
發布日期：2017-10-28
時間：2015-12-22 09:30:13
★滅菌、無菌物品定義滅菌是指殺滅或清除傳播媒介上的所有微生物（包括芽胞），使之達到無菌程度。經過滅菌的物品稱"無菌物品"。用于需進入人體內部，包括進入血液、組織、體腔的醫用器材，如手術器械、注射用具、一切置入體腔的引流管等，要求絕對無菌。
★滅菌方法
主要分高溫和低溫兩種，高溫包括壓力蒸汽滅菌、快速壓力滅菌和干熱滅菌。低溫滅菌包括環氧乙烷滅菌、低溫等離子滅菌，低溫甲醛滅菌等。
熱力滅菌
熱力滅菌法是利用高溫使微生物細胞內的一切蛋白質變性，酶活性消失，致使細胞死亡。通常有干熱、濕熱（壓力蒸汽滅菌）。
壓力蒸汽滅菌器
壓力蒸汽滅菌器是利用高溫高壓的飽和蒸汽對微生物進行滅活，是濕熱滅菌方法，是應用很早、環保、效果可靠的滅菌方法。
壓力蒸汽滅菌適用范圍
適用于耐高溫、耐濕的器材和物品的滅菌。如培養基、金屬器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡膠及一些藥物的滅菌，禁用于不允許濕熱氣體穿透的油脂（如油性軟膏機制、注射用油等）\干粉類化學藥品和密閉容器的滅菌。
干熱滅菌
干熱滅菌是指熱空氣滅菌。一般在電烘箱中進行。干熱滅菌所需溫度較濕熱滅菌高，時間也較濕熱滅菌長。這是因為蛋白質在干燥無水的情況下不容易凝固。一般須在160℃左右保持恒溫3～4小時，方能達到滅菌的目的
干熱滅菌適用范圍
用于耐高溫的玻璃和金屬制品以及不允許濕熱氣體穿透的油脂（如油性軟膏機制、注射用油等）和耐高溫的粉末化學藥品的滅菌，不適合橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌。
★壓力蒸汽滅菌
包括下排氣式和預真空、脈動真空壓力蒸汽滅菌。
預真空對真空度要求低些，通常在工作前抽一次真空，滅菌結束后再抽真空強制排氣干燥。脈動真空對真空度要求較高，一般要求達到-0.08Mpa以下,冷空氣排凈率應達99.8%以上，抽真空次數至少3次以上。這些由設備程序控制實現。
壓力蒸汽滅菌器滅菌參數
設備類別 物品類別 溫度 所需最短時間 壓力
下排氣式 敷料 121℃ 30min 102.9kPa
器械 121℃ 20min 102.9kPa
預真空式 器械、敷料132～134℃ 4 min 205.8kPa
硬質容器和超重的組合式手術器械，應由供應商提供滅菌參數。
壓力蒸汽滅菌的關鍵參數：時間、溫度、飽和蒸汽
常規滅菌壓力滅菌程序
一般4個階段：條件設定、暴露（維持規定的滅菌時間）
排氣 、干燥（大多數情況下）
滅菌器操作步驟
①滅菌前準備②滅菌物品裝載③滅菌操作④無菌物品卸載
⑤滅菌效果監測
1、滅菌前準備
⑴每天設備運行前進行安全檢查 ⑵應進行滅菌器預熱
⑶每日滅菌前進行BD試驗，結果合格后該滅菌器方能使用。
△設備運行前進行安全檢查
包括滅菌器壓力表處在"零"的位置；記錄打印裝置處于備用狀態；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內冷凝水排出口通暢，柜內壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設備要求。
2、B-D測試
定義：B-D測試是檢測預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器空氣排出效果和蒸汽穿透效果的測試。
必須每天進行BD測試；
在下列情況也應進行BD測試；
1、 滅菌器大修后；2、移機后或者安裝測試時；3、滅菌失敗后；
B D測試的正確操作
l B D測試應該在預熱后，空鍋，放置在排氣口的上方靠近門處，132 ℃～134 ℃，3.5分鐘的情況下進行。
l 位置：應該放置在排氣口的上方，靠近門處。
l BD測試包應放在柜架上，不靠柜壁。
l 溫度：為132 ℃～134 ℃。現在一般選用134 ℃
l 時間：推薦為3.5分鐘。如機器硬件不支持0.5分鐘的設定則使用4分鐘。但絕不能超過4分鐘。
測試結果判讀注意：顏色不一定要很黑，只要均勻一致，中間沒有"小太陽"產生就算BD測試通過。
不均勻變色-小太陽時應
-重復測試、關閉機器、維修、重新測試(連續的3次循環)
滅菌前裝載
l 確保蒸汽在進行滅菌的所有物品表面自由流通
l 防止濕包發生
l 有效去除空氣和冷凝水，以達到滅菌效果
l 滅菌包之間應留間隙，一般距離≥2.5cm（物品之間至少有空間插入伸直的手）
l 物品不接觸滅菌器內壁及門，以防冷凝水。
l 將相同材質的器械、器具、物品置于同一批次滅菌，若有混裝，織物類立起置上層，金屬類置下層。
l 無漏孔的碗盤盆類斜放，容器開口朝向一致，使蒸汽由上往下滲透時減少阻力。
l 紙袋、紙塑袋包裝應側放，利于蒸汽進入和空氣排出
l 紙塑袋并列放置時，應使紙面向下，與塑面相對放置。
l 裝載量，最大不超過容積的90%，最少不少于容積的5%和10%
滅菌器操作
滅菌器操作人員必須經過培訓，掌握機器的性能、操作規程及應急處理，取得相應資格證書，持證上崗。
l 觀察運行參數是否達到標準，設備是否正常
l 運行中注意是否存在漏氣，壓力溫度的情況，同時核對記錄
l 按照規范進行生物監測，測試包放于腔內下部、排水管上方
l 記錄：名稱，數量，鍋號鍋次，滅菌程序，溫度，日期，時間，操作者
l 滅菌結束后將運行單、操作記錄單、檢測結果留檔3年
無菌物品卸載
l 取出滅菌架，放置冷卻30min后再卸載（以防濕包）
l 車不得放于排氣口或風扇旁邊
l 取出無菌物品時，應進行滅菌質量的確認，包括：
l 檢查檢測結果，化學指示卡顏色變化，生物監測或批量檢測
l 檢查包裝完好性、檢查有無濕包
l 濕包、無菌包掉落地上或誤放到不潔處視為被污染
★滅菌質量監測
滅菌監測基本包括
物理監測、化學監測、生物監測
物理監測
l 主要是內置型的時間、壓力、溫度量表，或者由設備最終打印出來的過程數據單據；
l 可對周期參數的精確測量；●提供測試點的大致的實時信息；
l 需要進行定期的校準和重校；
物理監測的特點
l 只能監測腔體和夾層中一點溫度和壓力，無法監測包裹內部情況
l 無法直接和精確考核: －蒸汽質量 －不可壓縮氣體－冷空氣等
l 不能直接反映微生物死
l 化學監測：利用各種化學指示物與滅菌介質的相互作用，在特定的滅菌條件下產生化學反應，進而產生顏色變化或形體改變，來達到對滅菌過程進行監測，以指示滅菌因子的強度和作用時時間是否符合消毒或滅菌處理的要求
包括：包外化學監測、包內化學監測、B -D測試
包外化學監測：條紋內含特殊熱敏涂料，米白色變成深褐色
指示是否經歷滅菌過程；反映包外滅菌質量；提供信息記錄的載體；
封包－協助包裹無菌屏障的構建；考核滅菌器的裝載是否合理；
品名，科室，檢查/包裝者，鍋號/次，滅菌日期，失效日期
包內化學指示物
指示滅菌劑是否穿透到包內；到達終點，可認為該包滅菌合格；
不能使用包外化學指示物代替；
影響包內化學指示劑變色的因素
滅菌失?。焕淠绊懀ㄆ餍担髅蟮任锲罚徽羝|量不好，冷空氣殘留；
敷料制作時相對濕度控制不好；滅菌的過度暴露（銀灰色）；
第5類：整合型化學指示劑
監測所有關鍵參數；對溫度和時間的誤差比普通卡??；
爬行式判讀方式，完全避免人為因素；終點到達過程模擬生物指示劑的性能；
防水設計，完全避免冷凝水的影響
生物監測：通過標準化的菌株和合乎要求的抗力來考核整個負荷是否達到滅菌合格的要求，將最難殺滅的微生物放在滅菌器內最難殺死部位和標準測試包內。
生物監測綜合了所有參數，是反映滅菌效果最重要的監測方法
唯一使用微生物對滅菌進行挑戰的方法；能監測所有參數，不僅僅關鍵參數；
可以監測蒸汽質量，和微小空氣團；能綜合反應整個負荷；能反映微小的滅菌失敗，大大降低風險；能推導和計算出10-6的無菌水平；
l 嗜熱脂肪桿菌芽胞：壓力蒸汽滅菌
枯草桿菌黑色變種芽胞：EO和干熱
培養時間: 蒸汽:菌片7天, 自含式2天, 快速型:1-3小時
環氧乙烷:菌片7天, 自含式2天, 快速型:4小時
• 干熱:菌片7天
培養溫度: 蒸汽: 56℃，環氧乙烷和干熱: 37℃
每次培養，都選擇一支未經過滅菌的同一批次生物指示物進行培養，
如果同一天用同一批次的幾個生物指示物進行了幾次測試，那么只要使用該批次的一個生物指示物做陽性對照
每次生物監測應進行陽性對照其意義在于：
確保正確的培養條件；確保芽孢在使用前正常的發育能力；
壓力蒸汽：
對照管：紫 黃；必須陽性
測試管：紫 黃；滅菌失敗 測試管：紫 紫；滅菌通
生物指示劑監測頻率
l 生物監測應每周進行一次
l 滅菌植入性器械每批次進行生物監測
l 植入物及植入型手術器械應在生物合格后方可發放。
l 新安裝、移機、大型維修、滅菌失敗后，應連續三次進行生物監測；
l 采用新的包裝材料和方法滅菌時，應進行生物監測
l 生物監測不合格，分析不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后方可使用。
放在哪里？
l 放在滅菌器"最難滅菌的區域"，該區域代表著對生物指示物的挑戰最大
l 排氣口上方靠近艙門的位置
正確擺放
離滅菌室底面高度為10CM—20CM，測試包的正面朝上，避免倒置。
不要將測試包豎放或斜靠在其他物品上.
不要將測試包放在其它滅菌包或硬質容器上。
生物監測結果的處理標準
情況一：生物監測結果未出來，緊急放行時
緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物，5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監測的結果應及時通報使用部門
情況二：生物監測結果不合格
生物監測不合格的物品不得發放。
應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物 品，重新處理;并應分析不合格的原因，改進后生物監測連續3次后，方可發放。
生物監測結果的處理標準
如果在召回前滅菌物品已經使用，則感染控制專家應與集中處理中心、外科、風險管理人員一起評估發生感染的風險。
建立《不良事件報告制度》，規范上報程序。
★什么是PCD
在國內外標準中，用來模擬被滅菌的物品，并對滅菌的過程進行標準的挑戰，從而保證滅菌質量的測試裝置；
★導致壓力蒸汽滅菌失敗的潛在風險
空氣排除不徹底 蒸汽質量差 循環溫度不夠 時間不夠
包裝和裝載 不適當清洗
★控制濕包
使用蒸汽滅菌過程就可能出現濕包。在完成一個滅菌周期后，當發現水分以潮氣，水滴或水坑形式存在在包里時，該包就被認為是濕包。濕包被認為是已污染的，必須完全重新包裝和重新處理。當這樣做時，所有的織物和托盤上或包里的過程指示卡必須更換。
★濕包的原因
• 包內出現的水分往往是金屬物品以讓水蒸汽堆積或陷入，后來變成水的方式放置的結果。
• 儀器與盆組過于密集或超載，缺乏吸水材料吸收水分，會形成濕包。
• 亞麻包如果包裹的過于緊實也會保持水分。
• 器械組和其他包可能正確裝配，但不正確加載。
• 設備的特殊設計或制造材料可能需要延長干燥時間（按照制造商的建議）。
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